Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan Wajib Dipenuhi

contoh persyaratan izin edar alat kesehatan adalah

Bagi anda perusahaan produsen alat kesehatan atau pun juga distributor penjual alat kesehatan impor, tentu diharuskan untuk memiliki surat izin edar terlebih dahulu. Surat-surat izin edar tersebut didapat dari Kementerian Kesehatan melalui Dirjen keparmasian dan juga alat kesehatan. Namun sebelum proses pengajuan izin dilakukan, tentu anda harus menyiapkan beberapa hal termasuk memenuhi persyaratan izin edar alat kesehatan yang memang sudah ditentukan.

Anda juga harus bisa mengetahui bahwa mendapatkan Izin Produksi Alat Kesehatan ini merupakan salah satu hal wajib. Pasalnya itu sudah tertuang dalam aturan hukum yang berlaku baik dalam dasar undang-undang nomor 36 tentang kesehatan, ataupun juga dalam aturan lain yang tertuang di peraturan Kementerian Kesehatan. Dari aturan tersebut tentu semua pihak harus menyadari betul pentingnya akan pengujian untuk bisa mendapatkan alat edar tersebut.

contoh persyaratan izin edar alat kesehatan

Jika anda ingin mengajukan permohonan untuk mendapat izin edar alat kesehatan, maka anda harus penuhi persyaratan izin edar alat kesehatan terlebih dahulu. Apakah anda tahu apa saja syaratnya?

Beragam Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan

Sebelum pengujian atau pengajuan nomor izin edar dari Kementerian Kesehatan, pemohon harus memenuhi beberapa persyaratan izin edar alat kesehatan. Berbicara tentang persyaratan, sebetulnya ada dua kategori umum untuk persyaratan tersebut yang harus dipenuhi. Adapun kategori yang dimaksud diantaranya adalah sebagai berikut:

1) Persyaratan umum

Pemohon harus memenuhi persyaratan umum terlebih dahulu. Persyaratan umum yang harus dipenuhi ini sebetulnya sangat mudah untuk dipenuhi dan mendasar diantaranya adalah:

  • Formulir pendaftaran
  • Data administrasi
  • Informasi produk
  • Spesifikasi dan jaminan mutu
  • Petunjuk penggunaan
  • Post market evaluation

Itu adalah beberapa persyaratan umum yang kemudian harus anda penuhi agar supaya Kemudian Anda bisa mengajukan proses izin edar tersebut.

2) Persyaratan permohonan

Lalu kemudian di samping persyaratan umum juga Anda harus memenuhi syarat lain yakni memenuhi persyaratan pemohon. Dalam permohonan yang diajukan sebetulnya ada beberapa persyaratan khusus yang harus dipenuhi. Tapi mungkin banyak yang belum mengetahui beberapa persyaratan khusus yang harus diikuti oleh para pemohon. Beberapa artikel khusus yang dimaksud dengan caranya adalah sebagai berikut:

contoh persyaratan izin edar alat kesehatan adalah

  • Pemohon mengupload formulir
  • Menentukan pilihan produknya Apakah impor atau dalam negeri
  • Melampirkan informasi produk dan spesifikasi
  • Beberapa persyaratan khusus untuk jenis produk tertentu misalnya yang memancarkan radiasi harus dapat izin dari badan Pemanfaatan tenaga nuklir. Kemudian juga ada beberapa yang lainnya

Begitulah kiranya beberapa persyaratan penting yang harus dipenuhi sebelum proses pengajuan izin edar alat kesehatan diproses. Jika kemudian Anda tidak mau ribet dengan prosesnya, maka solusi yang bisa dilakukan Anda bisa meminta bantuan jasa pengurusan izin edar alat kesehatan. Hal ini bisa jadi salah satu pilihan cara yang paling mudah dan cepat untuk bisa dapat surat izin edar tanpa prosedur yang rumit. Anda hanya perlu memberikan persyaratan izin edar alat kesehatan kepada penyedia jasa tersebut.